API原料药精烘包三合一干燥机 工艺流程
API原料药精烘包三合一干燥机是在一个容器内可先后完成搅拌、反应、过滤、洗涤、脱液、干燥等多种单元操作的多功能设备，具有简化流程、提高生产效率、防止物料污染、蒸汽灭菌、物料更换方便、机电一体化等优点，同时可使整个产品生产过程的洁净厂房面积大幅度减少，大大降低客户的基础投资费用，广泛用于制药、、生化、食品、饮料、精细化工、染料等行业，特别适用于洁净度要求高，小批量多品种的生产场合。
(1) 结晶：结晶是无菌原料药生产过程中的一个工艺操作环节，晶体成型的好坏不仅对后续过滤干燥、粉碎和分装的操作难易程度有着很大的影响，甚至对药品的色级、溶解时间和药品的稳定性等关键质量指标等起着至关重要决定性影响作用。
(2) 过滤：在加压或真空状态下实现固液分离，过滤后滤饼平整，固液分离效果好；
(3) 洗涤：在容器内侧装有万向清洗球，使清洗液均匀分布于容器内，用以进行物料清洗及容器清洗，通过升降搅拌浆叶的搅拌将滤饼和清洗液混合，使浆状悬浊液滤饼充分洗涤；
(4) 干燥：滤饼被搅拌浆叶逐层刮松，设备加热装置均匀对滤饼加热，在真空状态下用热气体对湿物料加热，加速蒸发，达到干燥目的；
(5) 卸料：经刮松物料，可通过搅拌叶推动物料从缸壁侧面出料口自动出料；
(6) 整套设备具有简化工艺、防止交叉污染，物料互换方便、提高生产效率以及机电一体化，可采用PLC控制技术，实现过滤、干燥全过程的自动化操作。
(7) 整个操作过程都是在密闭的无菌级洁净工作区域完成，避免了物料与人的直接接触和周围环境对其的污染。
地嗪酸作为合成地嗪钠的关键中间体，在现有技术中，市场上销售的地嗪酸产品的纯度不够高，对其下游产品地嗪钠的纯度有一定的影响，无法满足生产地嗪钠厂家的需求，因此，有必要针对其提纯方法进行进一步的研究。
目前，高纯度菌素类原料药地嗪钠的制备方法一般采用溶媒法工艺，具体步骤为：
(1) 将异辛酸钠溶解于乙醇溶液中，得到异辛酸钠的乙醇溶液;
(2) 在0～30℃中，加入乙醇、地嗪酸、三乙胺混合搅拌溶清，脱色，得地嗪酸溶液;
(3) 将上述的异性酸钠乙醇溶液与地嗪酸溶液混合，析出地嗪钠固体。
(4) 用无水乙醇和洗滤饼，抽滤，得到地嗪钠湿料;过滤干燥。
然而在长期的生产实践中，发现制备出来的地嗪钠存在：颗粒比较小、成粉末状;静电大、流动性不好、做试剂时分装困难;且乙醇残留大等缺点。该工艺仍需进一步改进。
高纯度菌素类原料药地嗪钠的精制新工艺
高纯度菌素类原料药地嗪钠的精制新工艺相比于其他的现有技术方案，具有操作简单、收率高、产品纯度高的优点。新工艺制备的产品具有以下优点：地嗪钠颗粒大小均匀、流动性好，分装容易。具体的工艺步骤为：
(1) 首先将异辛酸钠溶解于乙醇溶液中，加入少量盐酸，直至溶液PH为6.0～6.5，得到异辛酸钠的乙醇溶液;
(2) 常温下，依次将乙醇、地嗪酸、二苯甲酮腙、偏重亚硫酸钠、三乙胺混合，搅拌，直到地嗪酸溶解，得到地嗪酸溶液。用活性炭在0～30℃对地嗪酸溶液脱色。
(3) 对步骤2得到的地嗪酸溶液脱色，再将脱色后的地嗪酸溶液与步骤1得到的异辛酸钠的乙醇溶液混合，搅拌，加入少量盐酸，直至溶液 PH为6.5～7.0，得到地嗪钠晶体的乙醇溶液;
(4) 将地嗪钠晶体在无菌级过滤洗涤干燥机采用乙醇溶剂进行提纯工艺。用无水乙醇洗涤滤饼15～20min，抽滤，再用洗涤滤饼15～20min，抽滤，得到地嗪钠湿料;
(5) 利用无菌级过滤洗涤干燥机对地嗪钠湿料进行烘干。在三合一干燥器中抽真空干燥1小时，接着通热水在50～53℃干燥6～8小时，得到水分的重量含量的地嗪钠成品。
多种单元设备连成一个系统的大装置，这是一个长流程、低效率、难调节的生产过程，对于固体含量较高的悬浊液，容易发生固体粘壁而堵塞管道，造成生产难以正常进行。为了克服上述单元设备组合中存在的问题，同时满足化工行业向、高附加值、多品种、小批量的转变，集过滤、洗涤、干燥于一体的多功能设备应运而生。这种多功能设备具有过滤、洗涤、干燥三个主要功能，所以统称为三合一过滤洗涤干燥机，俗称“三合一”。
以上信息由专业从事过滤洗涤干燥三合一厂的无锡市双瑞机械于2024/3/26 9:45:46发布
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