常见的结晶干燥类原料药生产工艺过程为:结晶→过滤→洗涤→过滤→干燥→出料→粉碎→分筛→混粉→分装。而传统与落后的工艺流程表现为:结晶罐结晶→离心机进行固液分离(或过滤器固液分离)→洗涤罐清洗→真空过滤→双锥回转真空干燥器(或真空干燥箱)干燥→人工出料→粉碎机粉碎→机械振动筛分筛→混合机混合→手工装筒。在这流程与设备操作中,遇到多次含晶体物料的转移,而延用传统设备又受到一定局限。这样传统结晶干燥类原料药生产设备与技术所暴露的问题为:
(1) 含晶体物料生产中,会遇到多次铲子翻铲、铲料挖出粉体、压碾滤饼等过程,这样会使晶体暴露时间过长,也会使滤饼产生龟裂缝,影响晶体形成的均一性,从而影响到产品的质量。
(2) 受延用传统设备的限止,生产中物料需多次转序,易造成叉交污染,难以满足GMP要求。
(3) 工序多、设备多、设备结构简单,使操作繁琐,生产劳动强度极大。同时,传统的单体设备的落后,使换批的清洗与灭菌极难,无法确保其有效性。
总之,传统结晶干燥类原料药生产设备与技术所暴露的大问题是难以达到GMP要求。
考虑到现有大米蛋白分离提纯生产工艺存在成产周期长、成本高、产品纯度低等不足,尤其是在同一工艺中很难同时制得高纯度和高收得率的大米蛋白和大米淀粉。针对上述问题采用高纯度大米蛋白分离提取的过滤洗涤干燥机生产工艺,在同一处理工艺中同时制得高纯度大米淀粉和高纯度大米蛋白,在分离大米蛋白和大米淀粉后进行纯化,因此所得产品的纯度较高。
在完成过滤加工之后,需要将得到的原料进行洗涤加工,该过程都在三合一过滤洗涤干燥机中完成,整体处于密封状态。在实际的应用之中主要有加压压滤、真空抽滤以及加压真空混合式过滤三种形式,对于具体方法的选用还需要结合加工生产物的特性做出选择。例如:当加工的原料之中有着一些的化学物质时,此时在选用压缩气体时,则不能够使用空气,而需要选用惰性气体。随着几年来我国化工行业的不断发展,国内精细化工生产设备和技术也是良莠不一,化工行业日趋提升的和环保要求。通常情况下干燥过程中会产生较多的粉尘,如果加工的化学原料较容易被氧化或者不够稳定,在此阶段中都可能发生的情况。因此在干燥工艺中需要对内部环境加以有效控制。①不同程度上均存在出料困难和出料不干净:
②换批次时,不能有效地确保清洗干净;
③进料和出料过程中,导致粉尘飞扬,污染操作环境;
④工人劳动强度较大。
以上信息由专业从事激素类医药中间体过滤洗涤干燥三合一公司的无锡市双瑞机械于2024/12/17 16:35:08发布
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